Yönetmelikle birlikte tıbbi amaçla kullanılan bitki çaylarına ilişkin üretim ve denetim süreçleri Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülecek. Ürünler bilimsel değerlendirmelerin ardından ruhsatlandırılacak ve piyasadaki denetimleri de aynı kurum tarafından gerçekleştirilecek.
BAŞVURULAR 90 GÜN İÇİNDE SONUÇLANDIRILACAK
Yeni düzenlemeye göre eksiksiz yapılan ruhsat başvurularının 90 gün içinde karara bağlanması planlanıyor.
Ruhsat alan tüm tıbbi bitki çayları karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretimden eczaneye kadar olan tüm hareketleri tek tek izlenebilecek.
Ayrıca ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları, eczanelerde kişiye özel olarak hazırlanabilecek ürünlerde de kullanılabilecek.
RUHSAT ALACAKLARA UZMANLIK ŞARTI
Yönetmelik, bu ürünleri üretecek ve piyasaya sunacak kişi ve kuruluşlara yönelik yeni şartlar da getiriyor.
Buna göre ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin ilgili lisans programlarından mezun olması gerekirken, şirketlerin de alanında uzman personel çalıştırması zorunlu olacak.
Ürünün kalite, güvenlilik ve etkinliğine ilişkin raporların ise tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış ve gerekli uzmanlığa ya da fitoterapi sertifikasına sahip kişiler tarafından hazırlanması gerekecek.
MARKETLERDE SATILAN BİTKİ ÇAYLARI KAPSAM DIŞINDA
Yeni yönetmelik, tedavi amacıyla kullanılan tıbbi bitki çayları ile gıda olarak tüketilen bitki ve meyve çaylarını birbirinden ayırıyor.
Market, aktar ve benzeri satış noktalarında bulunan gıda amaçlı bitki çayları ile takviye edici gıdalar mevcut uygulamada olduğu gibi Tarım ve Orman Bakanlığı'nın mevzuatı kapsamında satışa sunulmaya devam edecek.
Buna karşılık, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan ve belirli kalite standartlarını taşıyan tıbbi bitki çayları sadece eczanelerden temin edilebilecek.
AMBALAJ VE ÜRETİM STANDARTLARI SIKILAŞTIRILDI
Yönetmelikle birlikte ürün ambalajlarında yer alacak bilgiler de standarda bağlandı. Bitkilerin Türkçe ve Latince isimleri ile içerik oranlarının ambalaj üzerinde açık şekilde belirtilmesi zorunlu hale getirildi.
Ayrıca üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk şartı aranacak. Düzenlemeyle hem ürün güvenliğinin artırılması hem de yerli üreticilerin uluslararası pazarda rekabet gücünün desteklenmesi hedefleniyor.
