FDA, Pfizer ve Moderna’nın COVID-19 aşılarında 16-25 yaş arası erkeklerde nadir görülen kalp iltihabı riskine dair uyarıları genişletti. Yeni verilere göre, bu yaş grubunda miyokardit ve perikardit vakaları diğer gruplara göre daha fazla tespit edildi.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer-BioNTech ve Moderna’nın mRNA teknolojisiyle geliştirilen COVID-19 aşılarının etiketlerine, özellikle 16-25 yaş arasındaki erkeklerde görülen nadir kalp iltihabı riskine dair uyarıların kapsamını genişletme kararı aldı. Karar, geçen yıl yayımlanan araştırmalar ve FDA’nın yeni verileri doğrultusunda alındı.
FDA’nın 17 Nisan tarihli mektuplarında, daha önce Moderna aşısının 18-24, Pfizer aşısının ise 12-17 yaş aralığındaki gençlerde kalp iltihabı riski konusunda uyarılar içerdiği, ancak bu yeni düzenlemeyle risk uyarısının 16-25 yaş arası erkekleri kapsayacak şekilde genişletildiği ifade edildi.
2023-2024 aşılama sezonu verilerine göre, 16-25 yaş grubundaki erkeklerde miyokardit ve perikardit vakalarının diğer yaş gruplarına kıyasla daha sık görüldüğü, bu yaş grubunda her milyon aşılama başına yaklaşık 38 vaka tespit edildiği belirtildi.
T24'te yer alan habere göre, FDA, COVID-19 aşıları sonrası kalp iltihabı vakalarının nadir olduğunu ve çoğunlukla hızlı iyileştiğini vurguladı. Ayrıca 12-39 yaş aralığında genel olarak artan bir risk gözlenmediği bilgisi paylaşıldı.
Pfizer ve Moderna’nın FDA’nın bu güncellenmiş uyarı kararına ilişkin yanıt verip vermediği henüz açıklanmadı. Şirketler, mektubun iletildiği tarihten itibaren 30 gün içinde resmi cevap verme hakkına sahip.
