Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışma paneli, biyoteknoloji şirketi Grail tarafından üretilen ve tek tüp kanla birden fazla tümörü yakalayan Galleri testi için yeşil ışık yaktı.
Bağımsız uzmanlardan oluşan Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi, 50 yaş ve üzerindeki bireylerde kullanılması hedeflenen testin klinik yararlarının olası risklerden çok daha ağır bastığına hükmetti.
Kurul, tıp dünyasında çığır açması beklenen bu tavsiye kararıyla uzun süredir beklenen resmi onay sürecinin önünü tamamen açtı.
KOMİTE GÜVENLİKTE ANLAŞTI ETKİNLİKTE İKİYE BÖLÜNDÜ
Çarşamba günü tamamlanan oylamada komite heyeti, bir çekimser oya karşılık 7'ye 2 çoğunlukla testin avantajlarının getireceği riskleri aştığı sonucuna vardı.
Kurul üyeleri testin genel güvenlik profilini oy birliğiyle kabul ederken, klinik etkinliğin kesin olarak kanıtlanıp kanıtlanmadığı sorusu üyeler arasında 6'ya 4 oranında görüş ayrılığı ortaya çıkardı.
FDA nihai kararlarında bu oylarla hukuken bağlı kalmasa da danışma panellerinin sunduğu tavsiyeleri büyük bir ciddiyetle uyguluyor.
Ülke genelindeki reçeteli satışı belirleyecek resmi kararın önümüzdeki aylarda çıkması bekleniyor.
Haftada 2 saat ağırlık kaldırmak, ölümcül hastalık riskini yarı yarıya düşürüyor
KANDAKİ TÜMÖR DNA'SI İLE HASTALIĞIN ODAK NOKTASI SAPTANIYOR
Galleri, tümör hücrelerinin dolaşım sistemine bıraktığı serbest DNA parçalarını derinlemesine inceleyerek vücuttaki hücresel bozulmaları tespit ediyor.
Yalnızca hekim talebiyle 50 yaş üstü kişilere uygulanacak olan teknoloji, sadece kanserin varlığını haber vermekle yetinmiyor; kaynağın vücudun tam olarak hangi bölgesinde veya organında yer aldığını da yüksek isabetle tahmin ediyor.
Sistemin temel hedefi, günümüzdeki rutin sağlık kontrollerinde yakalanamayan sinsi tümörleri hastaların tam şifa bulabileceği ilk evrede yakalamayı kapsıyor.
YÜZDE 99,85 ÖZGÜLLÜK İLE DÜŞÜK YANLIŞ POZİTİF BAŞARISI
ABD sınırları içinde yürütülen kapsamlı bir klinik çalışmada yöntem, kanser vakalarının yüzde 35'ini bir yıllık zaman diliminde erkenden belirledi ve yüzde 99,85 özgüllük oranına ulaştı.
İngiltere'de gerçekleştirilen bağımsız araştırmanın sonuçları da Amerikan verileriyle örtüşerek hatalı pozitif sonuç oranının son derece düşük kaldığını doğruladı.
Bu yüksek oran, sağlıklı bireylerin boş yere ağır tetkiklere girmesini önleme noktasında büyük değer taşıyor.
Aileden kalan 'kanser' mirasına dikkat: Sinsi riske karşı test zamanı
MAMOGRAFİ VE KOLONOSKOPİ GİBİ RUTİN TESTLERİN YERİNİ ALAMAZ
Yenilikçi yapısına karşın sistem bazı bilimsel tartışmaları beraberinde getiriyor.
Testin bazı erken evre kanserleri gözden kaçırabilmesi, nadiren de olsa yanıltıcı sonuçlar üretmesi ve kişilerin yaşam süresini doğrudan uzattığının henüz kanıtlanamaması eleştiri topluyor.
Komite heyeti, mamografi ve kolonoskopi benzeri standart yöntemlerin asla ihmal edilmemesi gerektiğini bildirdi.
Uzman hekimler, testin sınırlarını hastalara eksiksiz izah etmek ve yöntemi standart kontrollerin yerine değil, yalnızca tamamlayıcı bir unsur olarak sunmak gerekliliğinin altını çiziyor.
UZMANLARA GÖRE ONKOLOJİDE YENİ BİR PARADİGMA DÖNEMİ BAŞLIYOR
Finans çevreleri ve sağlık sektörü danışma kurulunun olumlu yaklaşımını büyük bir sevinçle karşıladı.
Guggenheim analisti Subbu Nambi, çıkan kararın FDA nezdindeki nihai onay güvenini sağlamlaştırdığını dile getirdi.
Grail bünyesindeki klinik araştırmaları yöneten Dr. Marc Matrana ise hastalardan gelen yoğun talebe dikkat çekerek yaşanan gelişmeyi 'bir paradigma değişimi' sözleriyle tanımladı.
Galleri ve benzeri erken teşhis araçlarının önümüzdeki yıllarda onkoloji alanında devrimsel bir dönüşüm yaratması öngörülüyor.
DNA zincirindeki hareketliliğin durması kansere zemin hazırlıyor
